FDA 연구팀 최신 연구논문 발표
“인과성 입증됐다는 말은 아냐”

미국 제약사 화이자의 코로나19 백신 접종이 고령자의 혈전 발생과 관련됐다는 미 식품의약국(FDA)의 연구가 발표됐다.

이달 1일 SCI급 저명 국제학술지인 ‘백신(Vaccines)’에 실린 이 연구에 따르면, 2020년 12월10일부터 2022년 1월16일까지 총 3460만 회분의 백신을 접종한 미국인 고령자(65세 이상) 1740만 명을 대상으로 조사했다.

그 결과 FDA 연구진은 응고된 핏덩어리가 폐의 혈관을 막는 ‘폐색전증’ 발병이 통계적으로 유의미하게 증가했음을 발견했다.

연구진에 따르면, 심장 산소공급 부족으로 인한 ‘심근경색(심장마비)’, ‘면역성 혈소판 감소증(ITP)’, ‘전신성 혈관 내 혈액 응고(DIC)’ 역시 임계치보다 높게 나타나며 통계적으로 유의미한 증가를 보였다.

다만, 독감 백신을 맞은 집단과의 비교 등 더 세부적인 조사에서는 폐색전증 발병 외에 심근경색, 면역성 혈소판 감소증, 혈관 내 응고는 통계적 유의미 증가를 나타내지 않았다.

FDA는 이번 연구에 대해 “백신이 4건의 이상반응(부작용)을 일으킨다는 것을 증명하는 결과는 아니다. 따라서 어떠한 대책도 강구하지는 않을 것”이라고 언급했다.

또한 “연구 결과에 대해서는 아직 조사 중이며, 더욱 확실한 후속 연구가 필요하다”고 덧붙였다.

코로나19 백신 부작용을 연구해온 심장의학 전문의 피터 맥컬로 박사는 이번 FDA  논문에 대해 “코로나19 백신을 접종한 고령자에게서 혈전, 동맥경화성 심장질환의 진행, 혈액장애의 현저한 증가가 관찰됐다”고 말했다.

그는 에포크타임스와의 인터뷰에서 “이는 해당 질병이 코로나19 백신 접종과 독립적으로 관련돼 있다는 여러 의사들의 우려를 뒷받침하는 것”이라고 평가했다.

백신 접종 후 혈전 증가…어떻게 나왔나

FDA 연구진은 65세 이상 고령자를 대상으로 하는 미국의 보건의료서비스인 ‘메디케어&메디케이드 서비스센터(CMS)’ 데이터를 이용해 코로나19 백신 접종 후 나타나는 14가지 현상을 조사했다.

연구진은 14가지 현상 중 1개 이상의 위험 상승을 검출하기 위해 통계적 가설검정 절차를 사용했다. 조사 대상(모집단)의 실제 수치를 알기 위해, 가설을 세운 뒤 표본을 추출해 가설이 합당한지 판정하는 방식이다.

연구진에 따르면 올해 1월15일 기준, 조사 대상자 중 급성 심근경색이 9065건, 폐색전증이 6346건, 면역성 혈소판 감소증이 1064건, 혈관 내 응고(혈전)가 263건 검출됐다.

이는 FDA가 이번 논문과 별도로 실시해 작년 7월12일 발표한 ‘백신 안전성 모니터링’ 초기 결과에서 4가지 위험 증가가 검출됐다는 발표와 맞아떨어진다. 당시 4가지 위험은 폐색전증 등 이번 논문에서 밝혀진 4가지 이상반응과 동일했다.

이번 연구에서 연구진이 실시한 1차 해석에서는 4가지 이상반응에서 모두 실마리정보(signal)가 포착됐다. 실마리정보는 부작용이 의심되는 의약품과 그 부작용 사이에 인과관계 가능성이 있다고 보고되는 정보를 가리킨다. 인과성을 입증하는 자료로 인정되진 않는다.

하지만 코로나19 팬데믹 이전 인구집단에서 각 이상반응의 비율을 비교해 조정한 결과 최종적으로는 폐색전증만이 통계적으로 유의미하다는 결과를 얻었다.

연구팀은 실마리정보의 오류 가능성, 매개변수의 잘못된 설정 가능성 등으로 인해 일부 실마리 정보를 놓쳤을 가능성 등을 한계점으로 밝혔다.

또한 백신 접종이 부작용을 일으킬 수 있다는 실마리정보가 검출된 제품은 화이자 백신뿐이었으며 모더나와 얀센(존슨앤드존슨) 백신에서는 접종 후 분석에서 실마리정보가 검출되지 않았다고 덧붙였다.

현재 가장 최근 업데이트 일자인 12월 9일을 기준으로 현재 미국에서 화이자, 모더나, 얀센의 코로나19 백신 접종 후 폐색전증(Pulmonary Embolism) 보고가 약 4214건(화이자 1886건) 미국 질병통제예방센터(CDC)의 ‘백신 이상반응 보고시스템(VAERS)’에 집계돼 있다.

또한 심근경색(Acute myocardial infarction, AMI)은 1434건(화이자 736건), 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP)은 469건(화이자 234건), 전신성 혈관 내 응고(Disseminated intravascular coagulation)는 78건(화이자 42건)이 보고됐다.

맥컬로 박사는 이번 연구 결과와 별개로 백신 접종과 관련해 보건당국의 모니터링 시스템이 구조적 결함을 지니고 있다고 지적했다.

그는 “CMS 모니터링 시스템의 단점은 코로나19 백신을 여러 차례 접종했을 때의 위험성을 나타내는 선행, 후속 감염을 보여주지 않는다는 점”이라고 말했다.

아울러 “백신 접종자가 늘어날수록 많은 의학적 문제가 백신과 관련되는 경우 역시 늘어날 수밖에 없다. 다양한 코로나19 백신을 무차별 접종한 결과는 향후 의료 시스템에 부담으로 작용할 것”이라고 우려했다.

한편, 화이자는 에포크타임스의 논평 요청에 기사 게재 전까지 응하지 않았다.